- Mitglied seit
- 04.03.2010
- Beiträge
- 866
- Punkte für Reaktionen
- 27
- Punkte
- 28
- Alter
- 41
- Website
- samara-security.ru
Fälschung von Arzneimitteln: Eine Reihe von Arzneimittelfälschungen zieht durch Russland
Immer wieder injizierte Dr. Boris Merkeshkin seinen Patienten ein Medikament zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Er tut dies seit sechs Monaten und seine Patienten erholen sich reibungslos.
Das nächste Mal könnten sie jedoch nicht so viel Glück haben. Dr. Merkeshkin, der Chefarzt eines großen sibirischen klinischen Krankenhauses, und seine Kollegen führten, ohne es zu wissen, etwa 3.000 Dosen gefälschten Cavinton ein. Dieses Arzneimittel, das von der ungarischen Firma Gideon Richter hergestellt wird, ist laut Strafverfolgungsbehörden eines der am häufigsten in Russland verkauften gefälschten Arzneimittel.
Dr. Merkeshkin sagt, er sei dankbar dafür, dass das gefälschte Arzneimittel mit dem Original identisch war und den Patienten keinen Schaden zugefügt habe. "Wenn dies nicht der Fall wäre, würde eine Tragödie eintreten", sagt er.
Die Russen, die bereits in der Lage waren, Piraten-DVDs zu schneiden, ihre eigenen Marlboro-Zigaretten und Nike-Lindenhemden herzustellen, machten sich an die Arbeit, um gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente herzustellen. Die Zahl der gefälschten Arzneimittel wächst sowohl in Russland als auch in anderen Ländern rapide, sagen Experten der Pharmaindustrie und Vertreter der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Demnach werden gefälschte Medikamente nach Europa und in die USA geschmuggelt, die die profitabelsten Märkte für verschreibungspflichtige Medikamente sind, wenn auch noch nicht in sehr großen Mengen.
Derzeit ist das größte Problem bei gefälschten Drogen die Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums, was die Gewinne von Pharmaunternehmen verringert. Bisher wurde kein größerer Schaden durch diese Medikamente festgestellt, von denen viele Analoga von gefälschten Arzneimitteln sind.
Die Fälschung von Arzneimitteln unterscheidet sich von der Herstellung billiger Arzneimittel. Einige Entwicklungsländer, die in der Debatte im Gesundheitssektor eine grundsätzliche Position einnehmen, gestatten ihren Herstellern, bestimmte Arten von Arzneimitteln herzustellen, beispielsweise für AIDS-Patienten, ohne den Lizenzinhabern eine Entschädigung zu zahlen.
Andererseits werden gefälschte Arzneimittel gewinnbringend freigesetzt, und die Zusammensetzung solcher Arzneimittel kann von der Zusammensetzung des Originals abweichen.
Fälschungen reichen von einer einfachen Mischung aus Leim, Kreide und Zucker bis hin zu nahezu exakten chemischen Kopien komplexer Arzneimittel wie Pfizer Lipitor oder Viagra-Impotenzmittel, die bereits in Fälschungssicherungsuntersuchungen vorgestellt wurden.
Gefälschte Arzneimittelhersteller sind in Indien, China und anderen Ländern tätig. Der russische Untergrundmarkt für gefälschte Arzneimittel zeichnet sich dadurch aus, dass er an der Spitze eines neuen Trends bei der Herstellung von Fälschungen von sehr hoher Qualität steht.
In der Tat entdeckten private Ermittler, die den russischen Markt auf Anweisung des Unternehmens Pfizer überwachten, Fälschungen, die nach Schätzungen des Unternehmens von extrem hoher Qualität waren.
"Die Fälschungen, denen wir bei der Untersuchung des russischen Marktes begegnet sind, waren die besten, die ich je gesehen habe", sagte John Theriault, Pfizers Vizepräsident für globale Sicherheit und ehemaliger Mitarbeiter, in einem Telefoninterview FBI. - Was wir auf dem russischen Markt gesehen haben, wurde nicht in der Garage gemacht. Wir wissen nicht einmal, wo dies getan wurde. "
Und wenn die Fälschungen gut genug sind, können Ärzte und Patienten nicht ahnen und nicht wissen, dass sie gefälschte Drogen konsumieren, genau wie ihre russischen Kollegen.
"Wenn das Produkt wie ein Amerikaner aussieht, woher wissen Sie dann, woher es kommt?" - fragt Terio. In einem Bericht an den US-Kongress im vergangenen Juli sagte Randall W. Lutter, Kommissar für Politik und Planung bei der Food and Drug Administration, dass die Anzahl der gefälschten Medikamente, die vom Zoll abgefangen wurden, dies nahelegt das Wachstum eines solchen Schmuggels. Im Jahr 2004 reichten Agenten in den USA 58 Fälle ein, verglichen mit 30 Fällen im Vorjahr.
Gefälschte Drogenstatistiken sind schwer zu erhalten. "Die hohe Qualität einiger gefälschter Kopien legaler Drogen macht es schwierig, die Anzahl gefälschter Produkte auf dem Markt zu bestimmen", sagte Latter.
Im Jahr 2003 führte die Unabhängige Koalition zum Schutz der Rechte des geistigen Eigentums eine Studie über den russischen Markt durch und stellte fest, dass 12 Prozent der Medikamente gefälscht waren, obwohl Vertreter der russischen Industrie der Ansicht sind, dass diese Zahl niedriger ist, wenn auch um einen Bruchteil eines Prozent.
In der Regel liefern pharmazeutische Handelsverbände, die Unternehmen mit einem Namen und hohen Verkaufsmengen vertreten, die betroffen sein könnten, wenn gefälschte Informationen veröffentlicht werden, niedrigere Daten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird der weltweite Markt für gefälschte Arzneimittel auf 32 Milliarden US-Dollar geschätzt.
In Russland trübt die hohe Qualität gefälschter Drogen die Empörung und den Wunsch der Behörden nach Verhaftungen, sagen Vertreter zweier Moskauer Industriekonzerne.
"Es gibt eine Meinung, dass es kein Problem gibt, wenn niemand verletzt wird", sagt Sergey Boboshko, Geschäftsführer der Association of International Manufacturers, einer Industriegruppe, die 46 große Pharmaunternehmen vertritt.
Die Branche ist mehr besorgt über die Werbung als über gefälschte Produkte und befürchtet, dass der Umsatz sinken wird, wenn die Verbraucher durch die große Anzahl gefälschter Medikamente alarmiert werden.
Unternehmen melden normalerweise keine entdeckten gefälschten Arzneimittel, sagt Cinthya K. Ramirez, Analystin bei der in Genf ansässigen International Federation of Pharmaceutical Manufacturers.
"Sie können sich vorstellen, was die Konsequenzen sein würden", sagt Frau Ramirez. - Die Menschen werden Angst haben und ihre Medikamente nicht kaufen, sie werden krank sein. Das Thema Information erfordert einen sehr heiklen Ansatz. “
Branchengruppen wie die Mr. Boboshko Association und andere Gremien haben ebenfalls keinen Konsens darüber, wie das Gesetz in diesem Fall durchgesetzt werden soll. Die russischen Behörden führten mehrere Razzien in Apotheken am Stadtrand durch, über die in der Presse in den laufenden Gesprächen über den Beitritt des Landes zur Welthandelsorganisation ausführlich berichtet wurde. Herr Boboshko sagte, dass diese Razzien nur aus Gründen der Sichtbarkeit durchgeführt wurden, da diejenigen, die Fälschungen im industriellen Maßstab produzieren, weiterhin fast offen agieren.
Im vergangenen Herbst brach eine Gruppe von 18 Personen der Moskauer Polizeieinheit wegen Wirtschaftsverbrechen in ein gemietetes Lagerhaus ein. Dort fanden sie eine Katze und einen Hund sowie acht illegale Einwanderer aus Moldawien, die Kreide und Mehl mischten, um aus dieser Mischung Aspirin herzustellen. Dies war ein Telefoninterview mit Philippe Zolotnitsky, dem Leiter der Pressegruppe des Amtes für die Bekämpfung von Wirtschaftsverbrechen der Moskauer Direktion für innere Angelegenheiten.
„Die Wände waren schimmelig. Es war eine gewöhnliche verlassene Wohnung “, sagte Herr Zolotnitsky. Während des Überfalls wurden etwa fünf Millionen Tabletten unter dem Deckmantel von Aspirin verpackt. Verdächtige warten auf den Prozess. Wenn sie für schuldig befunden werden, drohen ihnen 10 Jahre Gefängnis. In der Zwischenzeit hat Roszdravnadzor, das russische Gegenstück zur US-amerikanischen Food and Drug Administration, kürzlich auf seiner Website Informationen zu den Sanktionen veröffentlicht, die gegen lizenzierte Hersteller wegen Patentverletzung verhängt wurden, einschließlich der Aussetzung der Lizenz und der Geldbußen.
Die besten Fälschungen werden in legitimen Unternehmen hergestellt, die eine zusätzliche Nachtschicht arbeiten können, um gefälschte Medikamente herzustellen, sagt Boboshko. Ermittler, die den Weg von Cavinton verfolgten, der im Krankenhaus von Dr. Merkeshkin entdeckt wurde, kamen in ein Lagerhaus in Moskau, das im Namen von Tatyana Bryntsalova, der Frau von Vladimir Bryntsalov, einem pharmazeutischen Tycoon, der 2004 für die Präsidentschaft Russlands nominiert wurde, registriert war.
Anrufe bei der Ferein-Firma von Herrn Bryntsalov blieben unbeantwortet. In Aussagen gegenüber den russischen Medien bestreitet er jeden Verstoß gegen das Gesetz. Sein Unternehmen besitzt lizenzierte Unternehmen, die 10 Prozent der russischen legalen Arzneimittel herstellen.
Die wachsende Zahl gefälschter Arzneimittelsendungen weltweit hat das Gesundheitsministerium dazu veranlasst, die Einführung eines teuren Radio-Tag-Systems in Betracht zu ziehen, um die Bewegung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu verfolgen. Das System, das derzeit getestet wird, gilt als die bedeutendste Änderung in der Arzneimittelverpackung seit der Schaffung einer speziellen Schutzverpackung in den 1980er Jahren.
Der Physiker Leonid Mikhalitsyn, der in einem mit Fahrzeugen überladenen Labor in der Nähe des Leninsky-Prospekts arbeitet, steht an der Spitze des Kampfes gegen gefälschte Medikamente. Er ist Betreiber des Spektrographen bei der deutschen Firma Bruker, die wissenschaftliche Geräte herstellt, und sein Arbeitsplatz ist ein hochmodernes Glasbüro. Der Spektrograph erinnert ein wenig an einen Desktop-Computer mit einem kleinen runden Scanner von der Größe eines Tablets, der oben im Instrument eingebaut ist. Es kostet ungefähr 80.000 Dollar und ist der "Goldstandard" für die Erkennung gefälschter Drogen.
Eines Tages testete Herr Mikhalitsyn kürzlich Biseptol, ein polnisches Antibiotikum, das in Russland unter diesem Handelsnamen vertrieben wird und in den USA als Bactrim bekannt ist. Laut Mikhalitsyn war es für Ärzte oder Patienten fast unmöglich, falsches Biseptol von der Gegenwart zu unterscheiden, und dieses gefälschte Biseptol hatte fast die gleiche Wirkung wie das echte. Wie Jose F. Flores, ein amerikanischer Allgemeinarzt aus der Moskauer SOS-Klinik, sagte, wird Bactrim zur Behandlung von Ohrenentzündungen und Harnwegsinfektionen bei Kindern eingesetzt. Ihm zufolge gefährdet dieses gefälschte Arzneimittel zwar nicht die menschliche Gesundheit, gefährdet jedoch die Gewinne der Arzneimittelhersteller und untergräbt den Wunsch, Geld für Forschungsaktivitäten auszugeben.
Auf dem Tisch in Mr. Mikhalitsyns Labor liegt eine Packung kleiner Ampullen. Das Paket enthält einen gefälschten Caviton, der in einem Moskauer Lagerhaus aus derselben Charge gefunden wurde, die Herr Merkeshkin ins Krankenhaus geschickt hat.
Nach einem dreiminütigen Studium ist Herr Mikhalitsyn bereit, eine Antwort zu geben.
"Es ist eine Fälschung", sagt er und zeigt auf eine rot gekrümmte Linie auf seinem Monitor, die die chemische Zusammensetzung der Tablette anzeigt. Auf dem Monitor wird eine Kurve des realen Tablets angezeigt. Die Linien stimmen praktisch überein, was laut Mikhalitsyn bedeutet, dass die chemische Zusammensetzung der Tabletten nahezu identisch ist.
"Es fehlt entweder eine Zutat oder eine zusätzliche Zutat", sagt er. "Die Komposition unterscheidet sich praktisch nicht vom Original."
Andrew E. Kramer, New York Times.
Immer wieder injizierte Dr. Boris Merkeshkin seinen Patienten ein Medikament zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Er tut dies seit sechs Monaten und seine Patienten erholen sich reibungslos.
Das nächste Mal könnten sie jedoch nicht so viel Glück haben. Dr. Merkeshkin, der Chefarzt eines großen sibirischen klinischen Krankenhauses, und seine Kollegen führten, ohne es zu wissen, etwa 3.000 Dosen gefälschten Cavinton ein. Dieses Arzneimittel, das von der ungarischen Firma Gideon Richter hergestellt wird, ist laut Strafverfolgungsbehörden eines der am häufigsten in Russland verkauften gefälschten Arzneimittel.
Dr. Merkeshkin sagt, er sei dankbar dafür, dass das gefälschte Arzneimittel mit dem Original identisch war und den Patienten keinen Schaden zugefügt habe. "Wenn dies nicht der Fall wäre, würde eine Tragödie eintreten", sagt er.
Die Russen, die bereits in der Lage waren, Piraten-DVDs zu schneiden, ihre eigenen Marlboro-Zigaretten und Nike-Lindenhemden herzustellen, machten sich an die Arbeit, um gefälschte verschreibungspflichtige Medikamente herzustellen. Die Zahl der gefälschten Arzneimittel wächst sowohl in Russland als auch in anderen Ländern rapide, sagen Experten der Pharmaindustrie und Vertreter der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
Demnach werden gefälschte Medikamente nach Europa und in die USA geschmuggelt, die die profitabelsten Märkte für verschreibungspflichtige Medikamente sind, wenn auch noch nicht in sehr großen Mengen.
Derzeit ist das größte Problem bei gefälschten Drogen die Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums, was die Gewinne von Pharmaunternehmen verringert. Bisher wurde kein größerer Schaden durch diese Medikamente festgestellt, von denen viele Analoga von gefälschten Arzneimitteln sind.
Die Fälschung von Arzneimitteln unterscheidet sich von der Herstellung billiger Arzneimittel. Einige Entwicklungsländer, die in der Debatte im Gesundheitssektor eine grundsätzliche Position einnehmen, gestatten ihren Herstellern, bestimmte Arten von Arzneimitteln herzustellen, beispielsweise für AIDS-Patienten, ohne den Lizenzinhabern eine Entschädigung zu zahlen.
Andererseits werden gefälschte Arzneimittel gewinnbringend freigesetzt, und die Zusammensetzung solcher Arzneimittel kann von der Zusammensetzung des Originals abweichen.
Fälschungen reichen von einer einfachen Mischung aus Leim, Kreide und Zucker bis hin zu nahezu exakten chemischen Kopien komplexer Arzneimittel wie Pfizer Lipitor oder Viagra-Impotenzmittel, die bereits in Fälschungssicherungsuntersuchungen vorgestellt wurden.
Gefälschte Arzneimittelhersteller sind in Indien, China und anderen Ländern tätig. Der russische Untergrundmarkt für gefälschte Arzneimittel zeichnet sich dadurch aus, dass er an der Spitze eines neuen Trends bei der Herstellung von Fälschungen von sehr hoher Qualität steht.
In der Tat entdeckten private Ermittler, die den russischen Markt auf Anweisung des Unternehmens Pfizer überwachten, Fälschungen, die nach Schätzungen des Unternehmens von extrem hoher Qualität waren.
"Die Fälschungen, denen wir bei der Untersuchung des russischen Marktes begegnet sind, waren die besten, die ich je gesehen habe", sagte John Theriault, Pfizers Vizepräsident für globale Sicherheit und ehemaliger Mitarbeiter, in einem Telefoninterview FBI. - Was wir auf dem russischen Markt gesehen haben, wurde nicht in der Garage gemacht. Wir wissen nicht einmal, wo dies getan wurde. "
Und wenn die Fälschungen gut genug sind, können Ärzte und Patienten nicht ahnen und nicht wissen, dass sie gefälschte Drogen konsumieren, genau wie ihre russischen Kollegen.
"Wenn das Produkt wie ein Amerikaner aussieht, woher wissen Sie dann, woher es kommt?" - fragt Terio. In einem Bericht an den US-Kongress im vergangenen Juli sagte Randall W. Lutter, Kommissar für Politik und Planung bei der Food and Drug Administration, dass die Anzahl der gefälschten Medikamente, die vom Zoll abgefangen wurden, dies nahelegt das Wachstum eines solchen Schmuggels. Im Jahr 2004 reichten Agenten in den USA 58 Fälle ein, verglichen mit 30 Fällen im Vorjahr.
Gefälschte Drogenstatistiken sind schwer zu erhalten. "Die hohe Qualität einiger gefälschter Kopien legaler Drogen macht es schwierig, die Anzahl gefälschter Produkte auf dem Markt zu bestimmen", sagte Latter.
Im Jahr 2003 führte die Unabhängige Koalition zum Schutz der Rechte des geistigen Eigentums eine Studie über den russischen Markt durch und stellte fest, dass 12 Prozent der Medikamente gefälscht waren, obwohl Vertreter der russischen Industrie der Ansicht sind, dass diese Zahl niedriger ist, wenn auch um einen Bruchteil eines Prozent.
In der Regel liefern pharmazeutische Handelsverbände, die Unternehmen mit einem Namen und hohen Verkaufsmengen vertreten, die betroffen sein könnten, wenn gefälschte Informationen veröffentlicht werden, niedrigere Daten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation wird der weltweite Markt für gefälschte Arzneimittel auf 32 Milliarden US-Dollar geschätzt.
In Russland trübt die hohe Qualität gefälschter Drogen die Empörung und den Wunsch der Behörden nach Verhaftungen, sagen Vertreter zweier Moskauer Industriekonzerne.
"Es gibt eine Meinung, dass es kein Problem gibt, wenn niemand verletzt wird", sagt Sergey Boboshko, Geschäftsführer der Association of International Manufacturers, einer Industriegruppe, die 46 große Pharmaunternehmen vertritt.
Die Branche ist mehr besorgt über die Werbung als über gefälschte Produkte und befürchtet, dass der Umsatz sinken wird, wenn die Verbraucher durch die große Anzahl gefälschter Medikamente alarmiert werden.
Unternehmen melden normalerweise keine entdeckten gefälschten Arzneimittel, sagt Cinthya K. Ramirez, Analystin bei der in Genf ansässigen International Federation of Pharmaceutical Manufacturers.
"Sie können sich vorstellen, was die Konsequenzen sein würden", sagt Frau Ramirez. - Die Menschen werden Angst haben und ihre Medikamente nicht kaufen, sie werden krank sein. Das Thema Information erfordert einen sehr heiklen Ansatz. “
Branchengruppen wie die Mr. Boboshko Association und andere Gremien haben ebenfalls keinen Konsens darüber, wie das Gesetz in diesem Fall durchgesetzt werden soll. Die russischen Behörden führten mehrere Razzien in Apotheken am Stadtrand durch, über die in der Presse in den laufenden Gesprächen über den Beitritt des Landes zur Welthandelsorganisation ausführlich berichtet wurde. Herr Boboshko sagte, dass diese Razzien nur aus Gründen der Sichtbarkeit durchgeführt wurden, da diejenigen, die Fälschungen im industriellen Maßstab produzieren, weiterhin fast offen agieren.
Im vergangenen Herbst brach eine Gruppe von 18 Personen der Moskauer Polizeieinheit wegen Wirtschaftsverbrechen in ein gemietetes Lagerhaus ein. Dort fanden sie eine Katze und einen Hund sowie acht illegale Einwanderer aus Moldawien, die Kreide und Mehl mischten, um aus dieser Mischung Aspirin herzustellen. Dies war ein Telefoninterview mit Philippe Zolotnitsky, dem Leiter der Pressegruppe des Amtes für die Bekämpfung von Wirtschaftsverbrechen der Moskauer Direktion für innere Angelegenheiten.
„Die Wände waren schimmelig. Es war eine gewöhnliche verlassene Wohnung “, sagte Herr Zolotnitsky. Während des Überfalls wurden etwa fünf Millionen Tabletten unter dem Deckmantel von Aspirin verpackt. Verdächtige warten auf den Prozess. Wenn sie für schuldig befunden werden, drohen ihnen 10 Jahre Gefängnis. In der Zwischenzeit hat Roszdravnadzor, das russische Gegenstück zur US-amerikanischen Food and Drug Administration, kürzlich auf seiner Website Informationen zu den Sanktionen veröffentlicht, die gegen lizenzierte Hersteller wegen Patentverletzung verhängt wurden, einschließlich der Aussetzung der Lizenz und der Geldbußen.
Die besten Fälschungen werden in legitimen Unternehmen hergestellt, die eine zusätzliche Nachtschicht arbeiten können, um gefälschte Medikamente herzustellen, sagt Boboshko. Ermittler, die den Weg von Cavinton verfolgten, der im Krankenhaus von Dr. Merkeshkin entdeckt wurde, kamen in ein Lagerhaus in Moskau, das im Namen von Tatyana Bryntsalova, der Frau von Vladimir Bryntsalov, einem pharmazeutischen Tycoon, der 2004 für die Präsidentschaft Russlands nominiert wurde, registriert war.
Anrufe bei der Ferein-Firma von Herrn Bryntsalov blieben unbeantwortet. In Aussagen gegenüber den russischen Medien bestreitet er jeden Verstoß gegen das Gesetz. Sein Unternehmen besitzt lizenzierte Unternehmen, die 10 Prozent der russischen legalen Arzneimittel herstellen.
Die wachsende Zahl gefälschter Arzneimittelsendungen weltweit hat das Gesundheitsministerium dazu veranlasst, die Einführung eines teuren Radio-Tag-Systems in Betracht zu ziehen, um die Bewegung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu verfolgen. Das System, das derzeit getestet wird, gilt als die bedeutendste Änderung in der Arzneimittelverpackung seit der Schaffung einer speziellen Schutzverpackung in den 1980er Jahren.
Der Physiker Leonid Mikhalitsyn, der in einem mit Fahrzeugen überladenen Labor in der Nähe des Leninsky-Prospekts arbeitet, steht an der Spitze des Kampfes gegen gefälschte Medikamente. Er ist Betreiber des Spektrographen bei der deutschen Firma Bruker, die wissenschaftliche Geräte herstellt, und sein Arbeitsplatz ist ein hochmodernes Glasbüro. Der Spektrograph erinnert ein wenig an einen Desktop-Computer mit einem kleinen runden Scanner von der Größe eines Tablets, der oben im Instrument eingebaut ist. Es kostet ungefähr 80.000 Dollar und ist der "Goldstandard" für die Erkennung gefälschter Drogen.
Eines Tages testete Herr Mikhalitsyn kürzlich Biseptol, ein polnisches Antibiotikum, das in Russland unter diesem Handelsnamen vertrieben wird und in den USA als Bactrim bekannt ist. Laut Mikhalitsyn war es für Ärzte oder Patienten fast unmöglich, falsches Biseptol von der Gegenwart zu unterscheiden, und dieses gefälschte Biseptol hatte fast die gleiche Wirkung wie das echte. Wie Jose F. Flores, ein amerikanischer Allgemeinarzt aus der Moskauer SOS-Klinik, sagte, wird Bactrim zur Behandlung von Ohrenentzündungen und Harnwegsinfektionen bei Kindern eingesetzt. Ihm zufolge gefährdet dieses gefälschte Arzneimittel zwar nicht die menschliche Gesundheit, gefährdet jedoch die Gewinne der Arzneimittelhersteller und untergräbt den Wunsch, Geld für Forschungsaktivitäten auszugeben.
Auf dem Tisch in Mr. Mikhalitsyns Labor liegt eine Packung kleiner Ampullen. Das Paket enthält einen gefälschten Caviton, der in einem Moskauer Lagerhaus aus derselben Charge gefunden wurde, die Herr Merkeshkin ins Krankenhaus geschickt hat.
Nach einem dreiminütigen Studium ist Herr Mikhalitsyn bereit, eine Antwort zu geben.
"Es ist eine Fälschung", sagt er und zeigt auf eine rot gekrümmte Linie auf seinem Monitor, die die chemische Zusammensetzung der Tablette anzeigt. Auf dem Monitor wird eine Kurve des realen Tablets angezeigt. Die Linien stimmen praktisch überein, was laut Mikhalitsyn bedeutet, dass die chemische Zusammensetzung der Tabletten nahezu identisch ist.
"Es fehlt entweder eine Zutat oder eine zusätzliche Zutat", sagt er. "Die Komposition unterscheidet sich praktisch nicht vom Original."
Andrew E. Kramer, New York Times.
Original message
Подделка лекарств: по России идет вал контрафактных медикаментов
Раз за разом доктор Борис Меркешкин делал своим пациентам уколы с лекарством, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он делал это на протяжении последних шести месяцев, и его пациенты плавно поправлялись.
Однако в следующий раз им может так не повезти. Д-р Меркешкин, главный врач крупной сибирской клинической больницы, и его коллеги, сами того не зная, ввели около 3000 доз поддельного Кавинтона. Это лекарство, производимое венгерской компанией «Гедеон Рихтер», является, по данным правоохранительных органов, одним из наиболее распространенных поддельных лекарств, продающихся в России.
Д-р Меркешкин говорит, что он благодарен судьбе за то, что поддельное лекарство было идентично оригинальному и не причинило вред пациентам. «Если бы не это, то произошла бы трагедия», – говорит он.
Россияне, уже поднаторевшие в нарезке пиратских DVD, изготовлении своих собственных сигарет «Marlboro» и липовых маек «Nike», принялись за более тонкую работу по производству фальшивых медикаментов, отпускаемых по рецептам. Количество поддельных лекарств стремительно увеличивается как в России, так и в других странах, говорят эксперты фармацевтической индустрии и представители американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
По их словам, поддельные лекарства незаконно доставляются в Европу и Соединенные Штаты, которые представляют из себя самые выгодные рынки отпускаемых по рецептам лекарств, хотя пока не в очень больших количествах.
В настоящий момент самой крупной проблемой, представляемой фальшивыми лекарствами, является нарушение прав интеллектуальной собственности, снижающее прибыль фармацевтических компаний. Пока не было отмечено крупного вреда от этих лекарств, многие из которых являются аналогами подделываемых медикаментов.
Подделка лекарств отличается от производства дешевых медикаментов. Некоторые развивающиеся страны, занимая принципиальную позицию в дебатах в сфере здравоохранения, позволяют своим производителям выпускать некоторые виды лекарств, например, для больных СПИДом, без выплаты компенсаций владельцам лицензий.
Поддельные лекарства, наоборот, выпускают ради прибыли, и состав таких лекарств может отличаться от состава оригинала.
Подделки варьируются от простой смеси клея, мела и сахара до практически точных химических копий сложных лекарств, таких, как Липитор компании «Pfizer» или средства от импотенции Виагра, которые уже фигурировали в расследованиях, посвященных борьбе с подделками.
Производители фальшивых лекарств действуют в Индии, Китае и других странах. Российский подпольный рынок поддельных лекарств выделяется тем, что он находится в авангарде новой тенденции по производству очень высококачественных подделок.
Действительно, частные сыщики, следящие за российским рынком по заданию компании «Pfizer», обнаружили подделки, которые были, по оценкам самой компании, чрезвычайно высокого качества.
«Подделки, с которыми мы столкнулись во время исследования российского рынка, были самыми лучшими из всех, которые я когда-либо видел, – сказал в телефонном интервью Джон Терио (John Theriault), вице-президент «Pfizer» по глобальной безопасности, бывший сотрудник ФБР. – То, что мы видели на российском рынке, было сделано не в гараже. Мы вообще не знаем, где это было сделано».
И если подделки достаточно хороши, то врачи и пациенты могут не подозревать и не знать, что они используют поддельные лекарства, так же, как и их российские коллеги.
«Если продукт выглядит как американский, то как вы узнаете, откуда он поступил?» – спрашивает Терио. В докладе Конгрессу США, сделанном в июле этого года, комиссар по политике и планированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Рандалл Латтер (Randall W. Lutter) сказал, что количество поддельных лекарств, которые были перехвачены таможней, позволяет сделать предположение о росте подобной контрабанды. В 2004 году агенты возбудили 58 дел в Соединенных Штатах, по сравнению с 30 делами в предшествовавшем году.
Статистические данные по поддельным лекарствам трудно получить. «Высокое качество некоторых поддельных копий законных лекарств затрудняет определение количества поддельной продукции на рынке», – отметил г-н Латтер.
Независимая Коалиция по защите прав интеллектуальной собственности провела в 2003 году исследование российского рынка и обнаружила, что 12 процентов лекарств были поддельными, хотя российские представители индустрии считают, что эта цифра ниже, пусть и на какие-то доли процента.
Обычно фармацевтические торговые ассоциации, представляющие компании с именем и большими объемами продаж, которые могут пострадать, если информация о подделках станет достоянием общественности, приводят более низкие данные. По оценке Всемирной организации здравоохранения всемирный рынок поддельных лекарств оценивается в 32 миллиарда долларов США.
В России высокое качество поддельных лекарств притупляет чувство возмущения и стремление властей к арестам, считают представители двух московских промышленных групп.
«Существует мнение, что если никто не пострадал, то нет и проблемы, – говорит Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации международных производителей – промышленной группы, представляющей 46 крупных лекарственных компаний.
Отрасль больше волнуется по поводу огласки, чем по поводу контрафактной продукции, опасаясь, что продажи упадут, если покупатели будут встревожены большим количеством поддельных лекарств.
Компании обычно не сообщают об обнаруженных подделках их лекарств, говорит Синтия Рамирес (Cinthya K. Ramirez), аналитик из Международной Федерации производителей фармацевтической продукции, базирующейся в Женеве.
«Можно себе представить, какие это будет иметь последствия, – говорит г-жа Рамирес. – Люди будут напуганы и они не будут покупать их лекарства, они будут болеть. К вопросу информации требуется очень деликатный подход».
Промышленные группы, такие как Ассоциация г-на Бобошко, и другие органы также не имеют единого мнения о том, как следует добиваться соблюдения закона в данном случае. Российские власти провели несколько широко освещавшихся в прессе рейдов по окраинным аптекам на фоне продолжающихся разговоров о вступлении страны во Всемирную Торговую Организацию. Г-н Бобошко говорит, что эти рейды сделаны лишь для видимости, так как те, кто производят подделки в промышленных масштабах, продолжают действовать практически открыто.
Прошлой осенью группа численностью в 18 человек из подразделения московской милиции по экономическим преступлениям ворвалась на арендованный склад. Там они обнаружили кошку и собаку – а также восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, которые смешивали мел и муку, делая из этой смеси аспирин, рассказ в телефонном интервью начальник пресс-группы управления по борьбе с экономическими преступлениями ГУВД Москвы Филипп Золотницкий.
«Стены были покрыты плесенью. Это была обычная заброшенная квартира», – сказал г-н Золотницкий. В ходе рейда были обнаружены около пяти миллионов таблеток, упакованных под видом аспирина. Подозреваемые ожидают суда. Если они будут признаны виновными, их ждет 10 лет тюрьмы. Тем временем Росздравнадзор, российский аналог американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, недавно опубликовал на своем вебсайте информацию о санкциях, применяемых к лицензированным производителям за нарушение патентов, в том числе речь шла о приостановлении лицензии и о штрафах.
Самые лучшие подделки производятся на законных предприятиях, которые могут поработать дополнительную ночную смену для производства контрафактных лекарств, говорит г-н Бобошко. Следователи, проследившие путь Кавинтона, обнаруженного в больнице доктора Меркешкина, пришли на склад в Москве, зарегистрированный на имя Татьяны Брынцаловой, жены Владимира Брынцалова, фармацевтического магната, выдвигавшегося в кандидаты на пост президента России в 2004 году, говорится в отчете правоохранительных органов.
Звонки в компанию «Ферейн», принадлежащую г-ну Брынцалову, остались без ответа. В заявлениях российским средствам массовой информации он отрицает какое бы то ни было нарушение законов. Его компании принадлежат лицензированные предприятия, производящие 10 процентов российских легальных медикаментов.
Растущее количество поставок поддельных лекарств по всему миру побудило Управление по санитарному надзору рассмотреть возможность внедрения дорогостоящей системы радиоярлыков для отслеживания перемещения медикаментов, выдаваемых по рецептам, по территории Соединенных Штатов. Система, находящаяся сейчас в стадии испытания, считается самым значительным изменением в упаковке лекарств после создания в 1980-х года специальной защитной упаковки.
Физик Леонид Михалицын, работающий в лаборатории неподалеку от перегруженного транспортом Ленинского проспекта, находится на передовом рубеже борьбы с поддельными лекарствами. Он является оператором спектрографа в немецкой компании «Bruker», производящей научное оборудование, и его рабочее место представляет из себя ультрасовременный застекленный офис. Спектрограф чем-то напоминает настольный компьютер с небольшим круглым сканером, размером с таблетку, встроенным в верхнюю часть прибора. Он стоит около 80 тысяч долларов и является «золотым стандартом» для распознания поддельных лекарств.
Как-то недавно г-н Михалицын проверял Бисептол – польский антибиотик, распространяемый в России под данным торговым наименованием, а в Соединенных Штатах известный как Бактрим. По словам г-на Михалицына, врачам или пациентам было практически невозможно отличить поддельный Бисептол от настоящего, и этот фальшивый Бисептол обладал практически таким же действием, что и настоящий. Как сказал Жозе Флорес (Jose F. Flores), американский терапевт из московской клинике «SOS», Бактрим используется для лечения детских ушных инфекций и инфекций уринального тракта. По его словам, хотя это контрафактное лекарство и не подвергнет опасности здоровье человека, оно подвергает риску прибыли производителей лекарств и подрывает желание тратить средства на научно-исследовательскую деятельность.
На столе в лаборатории г-на Михалицына лежит пакет с небольшими ампулами. В пакете находится поддельный Кавитон, обнаруженный на московском складе, из той же партии, что и отправленный в больницу г-на Меркешкина.
После трехминутного исследования г-н Михалицын готов дать ответ.
«Это подделка, – утверждает он, показывая на красную кривую линию на своем мониторе, которая отображает химический состав таблетки. На мониторе появляется кривая настоящей таблетки. Линии практически совпадают, что, по словам Михалицына, означает, что химический состав таблеток практически идентичен.
«Тут либо не хватает одного ингредиента, либо добавлен один лишний ингредиент, – говорит он. – Состав практически не отличается от оригинального».
Andrew E. Kramer, The New York Times.
Раз за разом доктор Борис Меркешкин делал своим пациентам уколы с лекарством, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он делал это на протяжении последних шести месяцев, и его пациенты плавно поправлялись.
Однако в следующий раз им может так не повезти. Д-р Меркешкин, главный врач крупной сибирской клинической больницы, и его коллеги, сами того не зная, ввели около 3000 доз поддельного Кавинтона. Это лекарство, производимое венгерской компанией «Гедеон Рихтер», является, по данным правоохранительных органов, одним из наиболее распространенных поддельных лекарств, продающихся в России.
Д-р Меркешкин говорит, что он благодарен судьбе за то, что поддельное лекарство было идентично оригинальному и не причинило вред пациентам. «Если бы не это, то произошла бы трагедия», – говорит он.
Россияне, уже поднаторевшие в нарезке пиратских DVD, изготовлении своих собственных сигарет «Marlboro» и липовых маек «Nike», принялись за более тонкую работу по производству фальшивых медикаментов, отпускаемых по рецептам. Количество поддельных лекарств стремительно увеличивается как в России, так и в других странах, говорят эксперты фармацевтической индустрии и представители американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
По их словам, поддельные лекарства незаконно доставляются в Европу и Соединенные Штаты, которые представляют из себя самые выгодные рынки отпускаемых по рецептам лекарств, хотя пока не в очень больших количествах.
В настоящий момент самой крупной проблемой, представляемой фальшивыми лекарствами, является нарушение прав интеллектуальной собственности, снижающее прибыль фармацевтических компаний. Пока не было отмечено крупного вреда от этих лекарств, многие из которых являются аналогами подделываемых медикаментов.
Подделка лекарств отличается от производства дешевых медикаментов. Некоторые развивающиеся страны, занимая принципиальную позицию в дебатах в сфере здравоохранения, позволяют своим производителям выпускать некоторые виды лекарств, например, для больных СПИДом, без выплаты компенсаций владельцам лицензий.
Поддельные лекарства, наоборот, выпускают ради прибыли, и состав таких лекарств может отличаться от состава оригинала.
Подделки варьируются от простой смеси клея, мела и сахара до практически точных химических копий сложных лекарств, таких, как Липитор компании «Pfizer» или средства от импотенции Виагра, которые уже фигурировали в расследованиях, посвященных борьбе с подделками.
Производители фальшивых лекарств действуют в Индии, Китае и других странах. Российский подпольный рынок поддельных лекарств выделяется тем, что он находится в авангарде новой тенденции по производству очень высококачественных подделок.
Действительно, частные сыщики, следящие за российским рынком по заданию компании «Pfizer», обнаружили подделки, которые были, по оценкам самой компании, чрезвычайно высокого качества.
«Подделки, с которыми мы столкнулись во время исследования российского рынка, были самыми лучшими из всех, которые я когда-либо видел, – сказал в телефонном интервью Джон Терио (John Theriault), вице-президент «Pfizer» по глобальной безопасности, бывший сотрудник ФБР. – То, что мы видели на российском рынке, было сделано не в гараже. Мы вообще не знаем, где это было сделано».
И если подделки достаточно хороши, то врачи и пациенты могут не подозревать и не знать, что они используют поддельные лекарства, так же, как и их российские коллеги.
«Если продукт выглядит как американский, то как вы узнаете, откуда он поступил?» – спрашивает Терио. В докладе Конгрессу США, сделанном в июле этого года, комиссар по политике и планированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Рандалл Латтер (Randall W. Lutter) сказал, что количество поддельных лекарств, которые были перехвачены таможней, позволяет сделать предположение о росте подобной контрабанды. В 2004 году агенты возбудили 58 дел в Соединенных Штатах, по сравнению с 30 делами в предшествовавшем году.
Статистические данные по поддельным лекарствам трудно получить. «Высокое качество некоторых поддельных копий законных лекарств затрудняет определение количества поддельной продукции на рынке», – отметил г-н Латтер.
Независимая Коалиция по защите прав интеллектуальной собственности провела в 2003 году исследование российского рынка и обнаружила, что 12 процентов лекарств были поддельными, хотя российские представители индустрии считают, что эта цифра ниже, пусть и на какие-то доли процента.
Обычно фармацевтические торговые ассоциации, представляющие компании с именем и большими объемами продаж, которые могут пострадать, если информация о подделках станет достоянием общественности, приводят более низкие данные. По оценке Всемирной организации здравоохранения всемирный рынок поддельных лекарств оценивается в 32 миллиарда долларов США.
В России высокое качество поддельных лекарств притупляет чувство возмущения и стремление властей к арестам, считают представители двух московских промышленных групп.
«Существует мнение, что если никто не пострадал, то нет и проблемы, – говорит Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации международных производителей – промышленной группы, представляющей 46 крупных лекарственных компаний.
Отрасль больше волнуется по поводу огласки, чем по поводу контрафактной продукции, опасаясь, что продажи упадут, если покупатели будут встревожены большим количеством поддельных лекарств.
Компании обычно не сообщают об обнаруженных подделках их лекарств, говорит Синтия Рамирес (Cinthya K. Ramirez), аналитик из Международной Федерации производителей фармацевтической продукции, базирующейся в Женеве.
«Можно себе представить, какие это будет иметь последствия, – говорит г-жа Рамирес. – Люди будут напуганы и они не будут покупать их лекарства, они будут болеть. К вопросу информации требуется очень деликатный подход».
Промышленные группы, такие как Ассоциация г-на Бобошко, и другие органы также не имеют единого мнения о том, как следует добиваться соблюдения закона в данном случае. Российские власти провели несколько широко освещавшихся в прессе рейдов по окраинным аптекам на фоне продолжающихся разговоров о вступлении страны во Всемирную Торговую Организацию. Г-н Бобошко говорит, что эти рейды сделаны лишь для видимости, так как те, кто производят подделки в промышленных масштабах, продолжают действовать практически открыто.
Прошлой осенью группа численностью в 18 человек из подразделения московской милиции по экономическим преступлениям ворвалась на арендованный склад. Там они обнаружили кошку и собаку – а также восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, которые смешивали мел и муку, делая из этой смеси аспирин, рассказ в телефонном интервью начальник пресс-группы управления по борьбе с экономическими преступлениями ГУВД Москвы Филипп Золотницкий.
«Стены были покрыты плесенью. Это была обычная заброшенная квартира», – сказал г-н Золотницкий. В ходе рейда были обнаружены около пяти миллионов таблеток, упакованных под видом аспирина. Подозреваемые ожидают суда. Если они будут признаны виновными, их ждет 10 лет тюрьмы. Тем временем Росздравнадзор, российский аналог американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, недавно опубликовал на своем вебсайте информацию о санкциях, применяемых к лицензированным производителям за нарушение патентов, в том числе речь шла о приостановлении лицензии и о штрафах.
Самые лучшие подделки производятся на законных предприятиях, которые могут поработать дополнительную ночную смену для производства контрафактных лекарств, говорит г-н Бобошко. Следователи, проследившие путь Кавинтона, обнаруженного в больнице доктора Меркешкина, пришли на склад в Москве, зарегистрированный на имя Татьяны Брынцаловой, жены Владимира Брынцалова, фармацевтического магната, выдвигавшегося в кандидаты на пост президента России в 2004 году, говорится в отчете правоохранительных органов.
Звонки в компанию «Ферейн», принадлежащую г-ну Брынцалову, остались без ответа. В заявлениях российским средствам массовой информации он отрицает какое бы то ни было нарушение законов. Его компании принадлежат лицензированные предприятия, производящие 10 процентов российских легальных медикаментов.
Растущее количество поставок поддельных лекарств по всему миру побудило Управление по санитарному надзору рассмотреть возможность внедрения дорогостоящей системы радиоярлыков для отслеживания перемещения медикаментов, выдаваемых по рецептам, по территории Соединенных Штатов. Система, находящаяся сейчас в стадии испытания, считается самым значительным изменением в упаковке лекарств после создания в 1980-х года специальной защитной упаковки.
Физик Леонид Михалицын, работающий в лаборатории неподалеку от перегруженного транспортом Ленинского проспекта, находится на передовом рубеже борьбы с поддельными лекарствами. Он является оператором спектрографа в немецкой компании «Bruker», производящей научное оборудование, и его рабочее место представляет из себя ультрасовременный застекленный офис. Спектрограф чем-то напоминает настольный компьютер с небольшим круглым сканером, размером с таблетку, встроенным в верхнюю часть прибора. Он стоит около 80 тысяч долларов и является «золотым стандартом» для распознания поддельных лекарств.
Как-то недавно г-н Михалицын проверял Бисептол – польский антибиотик, распространяемый в России под данным торговым наименованием, а в Соединенных Штатах известный как Бактрим. По словам г-на Михалицына, врачам или пациентам было практически невозможно отличить поддельный Бисептол от настоящего, и этот фальшивый Бисептол обладал практически таким же действием, что и настоящий. Как сказал Жозе Флорес (Jose F. Flores), американский терапевт из московской клинике «SOS», Бактрим используется для лечения детских ушных инфекций и инфекций уринального тракта. По его словам, хотя это контрафактное лекарство и не подвергнет опасности здоровье человека, оно подвергает риску прибыли производителей лекарств и подрывает желание тратить средства на научно-исследовательскую деятельность.
На столе в лаборатории г-на Михалицына лежит пакет с небольшими ампулами. В пакете находится поддельный Кавитон, обнаруженный на московском складе, из той же партии, что и отправленный в больницу г-на Меркешкина.
После трехминутного исследования г-н Михалицын готов дать ответ.
«Это подделка, – утверждает он, показывая на красную кривую линию на своем мониторе, которая отображает химический состав таблетки. На мониторе появляется кривая настоящей таблетки. Линии практически совпадают, что, по словам Михалицына, означает, что химический состав таблеток практически идентичен.
«Тут либо не хватает одного ингредиента, либо добавлен один лишний ингредиент, – говорит он. – Состав практически не отличается от оригинального».
Andrew E. Kramer, The New York Times.
. Im Allgemeinen eine alarmierende Aussicht im Krankheitsfall. 
