Counterfeiting of medicines: a shaft of counterfeit medicines goes across Russia
Over and over again, Dr. Boris Merkeshkin gave his patients injections with a medicine designed to treat cardiovascular diseases. He has been doing this for the past six months, and his patients are recovering smoothly.
However, next time they might not be so lucky. Dr. Merkeshkin, the head doctor of a large Siberian clinical hospital, and his colleagues, without knowing it, introduced about 3,000 doses of fake Cavinton. This medicine, manufactured by the Hungarian company Gideon Richter, is, according to law enforcement agencies, one of the most common counterfeit drugs sold in Russia.
Dr. Merkeshkin says that he is grateful for the fact that the fake medicine was identical to the original one and did not harm the patients. “If not for this, then a tragedy would have occurred,” he says.
The Russians, already skilled in cutting pirate DVDs, making their own Marlboro cigarettes, and Nike linden shirts, set to work on the finer job of producing fake prescription drugs. The number of counterfeit drugs is growing rapidly both in Russia and in other countries, experts in the pharmaceutical industry and representatives of the US Food and Drug Administration say.
According to them, fake drugs are being smuggled into Europe and the United States, which are the most profitable prescription drug markets, although not yet in very large quantities.
At the moment, the biggest problem posed by fake drugs is the violation of intellectual property rights, which reduces the profits of pharmaceutical companies. So far, no major harm has been noted from these drugs, many of which are analogues of counterfeit medicines.
Counterfeiting drugs is different than producing cheap drugs. Some developing countries, taking a principled position in the debate in the health sector, allow their manufacturers to produce certain types of drugs, for example, for AIDS patients, without paying compensation to license holders.
Counterfeit medicines, on the other hand, are released for profit, and the composition of such drugs may differ from the composition of the original.
Counterfeits range from a simple mixture of glue, chalk and sugar to almost exact chemical copies of complex drugs, such as Pfizer Lipitor or Viagra impotence remedies, which have already been featured in anti-counterfeiting investigations.
Fake drug manufacturers operate in India, China and other countries. The Russian underground market for counterfeit medicines stands out because it is at the forefront of a new trend in the production of very high-quality fakes.
Indeed, private investigators monitoring the Russian market on the instructions of Pfizer found fakes that, according to the company’s estimates, were of extremely high quality.
“The fakes we encountered while researching the Russian market were the best I've ever seen,” said John Theriault, Pfizer's vice president of global security and former employee, in a telephone interview FBI. - What we saw on the Russian market was not done in the garage. We don’t even know where this was done. ”
And if the fakes are good enough, then doctors and patients may not suspect or know that they are using fake drugs, just like their Russian counterparts.
“If the product looks like an American, then how do you know where it came from?” - asks Terio. In a report to the US Congress last July, Randall W. Lutter, Commissioner for Policy and Planning at the Food and Drug Administration, said that the number of counterfeit medicines that had been intercepted by customs suggests that the growth of such smuggling. In 2004, agents filed 58 cases in the United States, compared with 30 cases in the previous year.
Fake drug statistics are difficult to obtain. “The high quality of some fake copies of legal drugs makes it difficult to determine the number of fake products on the market,” said Mr. Latter.
In 2003, the Independent Coalition for the Protection of Intellectual Property Rights conducted a study of the Russian market and found that 12 percent of the drugs were fake, although Russian industry representatives believe that this figure is lower, albeit by a fraction of a percent.
Typically, pharmaceutical trade associations representing companies with a name and high sales volumes that could be affected if fake information becomes public, provide lower data. According to the World Health Organization, the global market for counterfeit medicines is estimated at 32 billion US dollars.
In Russia, the high quality of counterfeit drugs dulls a sense of indignation and the authorities' desire for arrests, representatives of two Moscow industrial groups say.
“There is an opinion that if no one was hurt, then there is no problem,” says Sergey Boboshko, executive director of the Association of International Manufacturers, an industrial group representing 46 large drug companies.
The industry is more worried about publicity than counterfeit products, fearing that sales will fall if consumers are alarmed by the large number of fake drugs.
Companies usually do not report discovered counterfeit medicines, says Cinthya K. Ramirez, an analyst at the Geneva-based International Federation of Pharmaceutical Manufacturers.
“You can imagine what the consequences would be,” says Ms. Ramirez. - People will be scared and they will not buy their medicines, they will be sick. The issue of information requires a very delicate approach. ”
Industry groups such as the Mr. Boboshko Association and other bodies also do not have a consensus on how to enforce the law in this case. The Russian authorities carried out several raids on outskirts pharmacies that were widely covered in the press amid ongoing discussions about the country's entry into the World Trade Organization. Mr. Boboshko said that these raids were made only for visibility, as those who produce fakes on an industrial scale continue to operate almost openly.
Last fall, a group of 18 people from the Moscow police unit for economic crimes broke into a rented warehouse. There they found a cat and a dog - as well as eight illegal immigrants from Moldova who mixed chalk and flour to make aspirin from this mixture, a telephone interview with Philippe Zolotnitsky, head of the press group of the Office for Combating Economic Crimes of the Moscow Central Internal Affairs Directorate.
“The walls were moldy. It was an ordinary abandoned apartment, ”said Mr. Zolotnitsky. During the raid, about five million tablets were discovered, packaged under the guise of aspirin. Suspects await trial. If they are found guilty, they will face 10 years in prison. Meanwhile, Roszdravnadzor, the Russian counterpart to the US Food and Drug Administration, recently posted on its website information on the sanctions applied to licensed manufacturers for patent infringement, including the suspension of the license and fines.
The best counterfeits are made at legitimate businesses that can work an extra night shift to produce counterfeit medicines, says Mr. Boboshko. Investigators who tracked the path of Cavinton, discovered at Dr. Merkeshkin’s hospital, came to a warehouse in Moscow registered in the name of Tatyana Bryntsalova, the wife of Vladimir Bryntsalov, a pharmaceutical tycoon nominated for the presidency of Russia in 2004, the law enforcement report said.
Calls to the Ferein company owned by Mr. Bryntsalov remained unanswered. In statements to the Russian media, he denies any violation of the law. His company owns licensed enterprises that produce 10 percent of Russian legal medicines.
The growing number of counterfeit drug shipments around the world has prompted the Department of Health to consider introducing an expensive radio tag system to track the movement of prescription drugs throughout the United States. The system, which is currently undergoing testing, is considered the most significant change in drug packaging since the creation of a special protective packaging in the 1980s.
Physicist Leonid Mikhalitsyn, who works in a laboratory near Leninsky Prospekt, which is overloaded with vehicles, is at the forefront of the fight against counterfeit drugs. He is the operator of the spectrograph at the German company Bruker, which produces scientific equipment, and his workplace is an ultramodern glazed office. The spectrograph is somewhat reminiscent of a desktop computer with a small round scanner, the size of a tablet, built into the top of the instrument. It costs about 80 thousand dollars and is the "gold standard" for recognizing fake drugs.
One day, Mr. Mikhalitsyn recently tested Biseptol, a Polish antibiotic distributed under this trade name in Russia and known as Bactrim in the United States. According to Mr. Mikhalitsyn, it was almost impossible for doctors or patients to distinguish fake Biseptol from the present, and this fake Biseptol had almost the same effect as the real one. As Jose F. Flores, an American general practitioner from the Moscow SOS clinic, said, Bactrim is used to treat childhood ear infections and urinary tract infections. According to him, although this counterfeit medicine will not endanger human health, it jeopardizes the profits of drug manufacturers and undermines the desire to spend money on research activities.
On the table in Mr. Mikhalitsyn’s laboratory is a packet of small ampoules. The package contains a fake Caviton found in a Moscow warehouse from the same batch as Mr. Merkeshkin sent to the hospital.
After a three-minute study, Mr. Mikhalitsyn is ready to give an answer.
“It's a fake,” he says, pointing to a red curved line on his monitor that displays the chemical composition of the tablet. A curve of the real tablet appears on the monitor. The lines practically coincide, which, according to Mikhalitsyn, means that the chemical composition of the tablets is almost identical.
“Either one ingredient is missing or one extra ingredient is added,” he says. “The composition is practically no different from the original.”
Andrew E. Kramer, The New York Times.
Over and over again, Dr. Boris Merkeshkin gave his patients injections with a medicine designed to treat cardiovascular diseases. He has been doing this for the past six months, and his patients are recovering smoothly.
However, next time they might not be so lucky. Dr. Merkeshkin, the head doctor of a large Siberian clinical hospital, and his colleagues, without knowing it, introduced about 3,000 doses of fake Cavinton. This medicine, manufactured by the Hungarian company Gideon Richter, is, according to law enforcement agencies, one of the most common counterfeit drugs sold in Russia.
Dr. Merkeshkin says that he is grateful for the fact that the fake medicine was identical to the original one and did not harm the patients. “If not for this, then a tragedy would have occurred,” he says.
The Russians, already skilled in cutting pirate DVDs, making their own Marlboro cigarettes, and Nike linden shirts, set to work on the finer job of producing fake prescription drugs. The number of counterfeit drugs is growing rapidly both in Russia and in other countries, experts in the pharmaceutical industry and representatives of the US Food and Drug Administration say.
According to them, fake drugs are being smuggled into Europe and the United States, which are the most profitable prescription drug markets, although not yet in very large quantities.
At the moment, the biggest problem posed by fake drugs is the violation of intellectual property rights, which reduces the profits of pharmaceutical companies. So far, no major harm has been noted from these drugs, many of which are analogues of counterfeit medicines.
Counterfeiting drugs is different than producing cheap drugs. Some developing countries, taking a principled position in the debate in the health sector, allow their manufacturers to produce certain types of drugs, for example, for AIDS patients, without paying compensation to license holders.
Counterfeit medicines, on the other hand, are released for profit, and the composition of such drugs may differ from the composition of the original.
Counterfeits range from a simple mixture of glue, chalk and sugar to almost exact chemical copies of complex drugs, such as Pfizer Lipitor or Viagra impotence remedies, which have already been featured in anti-counterfeiting investigations.
Fake drug manufacturers operate in India, China and other countries. The Russian underground market for counterfeit medicines stands out because it is at the forefront of a new trend in the production of very high-quality fakes.
Indeed, private investigators monitoring the Russian market on the instructions of Pfizer found fakes that, according to the company’s estimates, were of extremely high quality.
“The fakes we encountered while researching the Russian market were the best I've ever seen,” said John Theriault, Pfizer's vice president of global security and former employee, in a telephone interview FBI. - What we saw on the Russian market was not done in the garage. We don’t even know where this was done. ”
And if the fakes are good enough, then doctors and patients may not suspect or know that they are using fake drugs, just like their Russian counterparts.
“If the product looks like an American, then how do you know where it came from?” - asks Terio. In a report to the US Congress last July, Randall W. Lutter, Commissioner for Policy and Planning at the Food and Drug Administration, said that the number of counterfeit medicines that had been intercepted by customs suggests that the growth of such smuggling. In 2004, agents filed 58 cases in the United States, compared with 30 cases in the previous year.
Fake drug statistics are difficult to obtain. “The high quality of some fake copies of legal drugs makes it difficult to determine the number of fake products on the market,” said Mr. Latter.
In 2003, the Independent Coalition for the Protection of Intellectual Property Rights conducted a study of the Russian market and found that 12 percent of the drugs were fake, although Russian industry representatives believe that this figure is lower, albeit by a fraction of a percent.
Typically, pharmaceutical trade associations representing companies with a name and high sales volumes that could be affected if fake information becomes public, provide lower data. According to the World Health Organization, the global market for counterfeit medicines is estimated at 32 billion US dollars.
In Russia, the high quality of counterfeit drugs dulls a sense of indignation and the authorities' desire for arrests, representatives of two Moscow industrial groups say.
“There is an opinion that if no one was hurt, then there is no problem,” says Sergey Boboshko, executive director of the Association of International Manufacturers, an industrial group representing 46 large drug companies.
The industry is more worried about publicity than counterfeit products, fearing that sales will fall if consumers are alarmed by the large number of fake drugs.
Companies usually do not report discovered counterfeit medicines, says Cinthya K. Ramirez, an analyst at the Geneva-based International Federation of Pharmaceutical Manufacturers.
“You can imagine what the consequences would be,” says Ms. Ramirez. - People will be scared and they will not buy their medicines, they will be sick. The issue of information requires a very delicate approach. ”
Industry groups such as the Mr. Boboshko Association and other bodies also do not have a consensus on how to enforce the law in this case. The Russian authorities carried out several raids on outskirts pharmacies that were widely covered in the press amid ongoing discussions about the country's entry into the World Trade Organization. Mr. Boboshko said that these raids were made only for visibility, as those who produce fakes on an industrial scale continue to operate almost openly.
Last fall, a group of 18 people from the Moscow police unit for economic crimes broke into a rented warehouse. There they found a cat and a dog - as well as eight illegal immigrants from Moldova who mixed chalk and flour to make aspirin from this mixture, a telephone interview with Philippe Zolotnitsky, head of the press group of the Office for Combating Economic Crimes of the Moscow Central Internal Affairs Directorate.
“The walls were moldy. It was an ordinary abandoned apartment, ”said Mr. Zolotnitsky. During the raid, about five million tablets were discovered, packaged under the guise of aspirin. Suspects await trial. If they are found guilty, they will face 10 years in prison. Meanwhile, Roszdravnadzor, the Russian counterpart to the US Food and Drug Administration, recently posted on its website information on the sanctions applied to licensed manufacturers for patent infringement, including the suspension of the license and fines.
The best counterfeits are made at legitimate businesses that can work an extra night shift to produce counterfeit medicines, says Mr. Boboshko. Investigators who tracked the path of Cavinton, discovered at Dr. Merkeshkin’s hospital, came to a warehouse in Moscow registered in the name of Tatyana Bryntsalova, the wife of Vladimir Bryntsalov, a pharmaceutical tycoon nominated for the presidency of Russia in 2004, the law enforcement report said.
Calls to the Ferein company owned by Mr. Bryntsalov remained unanswered. In statements to the Russian media, he denies any violation of the law. His company owns licensed enterprises that produce 10 percent of Russian legal medicines.
The growing number of counterfeit drug shipments around the world has prompted the Department of Health to consider introducing an expensive radio tag system to track the movement of prescription drugs throughout the United States. The system, which is currently undergoing testing, is considered the most significant change in drug packaging since the creation of a special protective packaging in the 1980s.
Physicist Leonid Mikhalitsyn, who works in a laboratory near Leninsky Prospekt, which is overloaded with vehicles, is at the forefront of the fight against counterfeit drugs. He is the operator of the spectrograph at the German company Bruker, which produces scientific equipment, and his workplace is an ultramodern glazed office. The spectrograph is somewhat reminiscent of a desktop computer with a small round scanner, the size of a tablet, built into the top of the instrument. It costs about 80 thousand dollars and is the "gold standard" for recognizing fake drugs.
One day, Mr. Mikhalitsyn recently tested Biseptol, a Polish antibiotic distributed under this trade name in Russia and known as Bactrim in the United States. According to Mr. Mikhalitsyn, it was almost impossible for doctors or patients to distinguish fake Biseptol from the present, and this fake Biseptol had almost the same effect as the real one. As Jose F. Flores, an American general practitioner from the Moscow SOS clinic, said, Bactrim is used to treat childhood ear infections and urinary tract infections. According to him, although this counterfeit medicine will not endanger human health, it jeopardizes the profits of drug manufacturers and undermines the desire to spend money on research activities.
On the table in Mr. Mikhalitsyn’s laboratory is a packet of small ampoules. The package contains a fake Caviton found in a Moscow warehouse from the same batch as Mr. Merkeshkin sent to the hospital.
After a three-minute study, Mr. Mikhalitsyn is ready to give an answer.
“It's a fake,” he says, pointing to a red curved line on his monitor that displays the chemical composition of the tablet. A curve of the real tablet appears on the monitor. The lines practically coincide, which, according to Mikhalitsyn, means that the chemical composition of the tablets is almost identical.
“Either one ingredient is missing or one extra ingredient is added,” he says. “The composition is practically no different from the original.”
Andrew E. Kramer, The New York Times.
Original message
Подделка лекарств: по России идет вал контрафактных медикаментов
Раз за разом доктор Борис Меркешкин делал своим пациентам уколы с лекарством, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он делал это на протяжении последних шести месяцев, и его пациенты плавно поправлялись.
Однако в следующий раз им может так не повезти. Д-р Меркешкин, главный врач крупной сибирской клинической больницы, и его коллеги, сами того не зная, ввели около 3000 доз поддельного Кавинтона. Это лекарство, производимое венгерской компанией «Гедеон Рихтер», является, по данным правоохранительных органов, одним из наиболее распространенных поддельных лекарств, продающихся в России.
Д-р Меркешкин говорит, что он благодарен судьбе за то, что поддельное лекарство было идентично оригинальному и не причинило вред пациентам. «Если бы не это, то произошла бы трагедия», – говорит он.
Россияне, уже поднаторевшие в нарезке пиратских DVD, изготовлении своих собственных сигарет «Marlboro» и липовых маек «Nike», принялись за более тонкую работу по производству фальшивых медикаментов, отпускаемых по рецептам. Количество поддельных лекарств стремительно увеличивается как в России, так и в других странах, говорят эксперты фармацевтической индустрии и представители американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
По их словам, поддельные лекарства незаконно доставляются в Европу и Соединенные Штаты, которые представляют из себя самые выгодные рынки отпускаемых по рецептам лекарств, хотя пока не в очень больших количествах.
В настоящий момент самой крупной проблемой, представляемой фальшивыми лекарствами, является нарушение прав интеллектуальной собственности, снижающее прибыль фармацевтических компаний. Пока не было отмечено крупного вреда от этих лекарств, многие из которых являются аналогами подделываемых медикаментов.
Подделка лекарств отличается от производства дешевых медикаментов. Некоторые развивающиеся страны, занимая принципиальную позицию в дебатах в сфере здравоохранения, позволяют своим производителям выпускать некоторые виды лекарств, например, для больных СПИДом, без выплаты компенсаций владельцам лицензий.
Поддельные лекарства, наоборот, выпускают ради прибыли, и состав таких лекарств может отличаться от состава оригинала.
Подделки варьируются от простой смеси клея, мела и сахара до практически точных химических копий сложных лекарств, таких, как Липитор компании «Pfizer» или средства от импотенции Виагра, которые уже фигурировали в расследованиях, посвященных борьбе с подделками.
Производители фальшивых лекарств действуют в Индии, Китае и других странах. Российский подпольный рынок поддельных лекарств выделяется тем, что он находится в авангарде новой тенденции по производству очень высококачественных подделок.
Действительно, частные сыщики, следящие за российским рынком по заданию компании «Pfizer», обнаружили подделки, которые были, по оценкам самой компании, чрезвычайно высокого качества.
«Подделки, с которыми мы столкнулись во время исследования российского рынка, были самыми лучшими из всех, которые я когда-либо видел, – сказал в телефонном интервью Джон Терио (John Theriault), вице-президент «Pfizer» по глобальной безопасности, бывший сотрудник ФБР. – То, что мы видели на российском рынке, было сделано не в гараже. Мы вообще не знаем, где это было сделано».
И если подделки достаточно хороши, то врачи и пациенты могут не подозревать и не знать, что они используют поддельные лекарства, так же, как и их российские коллеги.
«Если продукт выглядит как американский, то как вы узнаете, откуда он поступил?» – спрашивает Терио. В докладе Конгрессу США, сделанном в июле этого года, комиссар по политике и планированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Рандалл Латтер (Randall W. Lutter) сказал, что количество поддельных лекарств, которые были перехвачены таможней, позволяет сделать предположение о росте подобной контрабанды. В 2004 году агенты возбудили 58 дел в Соединенных Штатах, по сравнению с 30 делами в предшествовавшем году.
Статистические данные по поддельным лекарствам трудно получить. «Высокое качество некоторых поддельных копий законных лекарств затрудняет определение количества поддельной продукции на рынке», – отметил г-н Латтер.
Независимая Коалиция по защите прав интеллектуальной собственности провела в 2003 году исследование российского рынка и обнаружила, что 12 процентов лекарств были поддельными, хотя российские представители индустрии считают, что эта цифра ниже, пусть и на какие-то доли процента.
Обычно фармацевтические торговые ассоциации, представляющие компании с именем и большими объемами продаж, которые могут пострадать, если информация о подделках станет достоянием общественности, приводят более низкие данные. По оценке Всемирной организации здравоохранения всемирный рынок поддельных лекарств оценивается в 32 миллиарда долларов США.
В России высокое качество поддельных лекарств притупляет чувство возмущения и стремление властей к арестам, считают представители двух московских промышленных групп.
«Существует мнение, что если никто не пострадал, то нет и проблемы, – говорит Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации международных производителей – промышленной группы, представляющей 46 крупных лекарственных компаний.
Отрасль больше волнуется по поводу огласки, чем по поводу контрафактной продукции, опасаясь, что продажи упадут, если покупатели будут встревожены большим количеством поддельных лекарств.
Компании обычно не сообщают об обнаруженных подделках их лекарств, говорит Синтия Рамирес (Cinthya K. Ramirez), аналитик из Международной Федерации производителей фармацевтической продукции, базирующейся в Женеве.
«Можно себе представить, какие это будет иметь последствия, – говорит г-жа Рамирес. – Люди будут напуганы и они не будут покупать их лекарства, они будут болеть. К вопросу информации требуется очень деликатный подход».
Промышленные группы, такие как Ассоциация г-на Бобошко, и другие органы также не имеют единого мнения о том, как следует добиваться соблюдения закона в данном случае. Российские власти провели несколько широко освещавшихся в прессе рейдов по окраинным аптекам на фоне продолжающихся разговоров о вступлении страны во Всемирную Торговую Организацию. Г-н Бобошко говорит, что эти рейды сделаны лишь для видимости, так как те, кто производят подделки в промышленных масштабах, продолжают действовать практически открыто.
Прошлой осенью группа численностью в 18 человек из подразделения московской милиции по экономическим преступлениям ворвалась на арендованный склад. Там они обнаружили кошку и собаку – а также восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, которые смешивали мел и муку, делая из этой смеси аспирин, рассказ в телефонном интервью начальник пресс-группы управления по борьбе с экономическими преступлениями ГУВД Москвы Филипп Золотницкий.
«Стены были покрыты плесенью. Это была обычная заброшенная квартира», – сказал г-н Золотницкий. В ходе рейда были обнаружены около пяти миллионов таблеток, упакованных под видом аспирина. Подозреваемые ожидают суда. Если они будут признаны виновными, их ждет 10 лет тюрьмы. Тем временем Росздравнадзор, российский аналог американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, недавно опубликовал на своем вебсайте информацию о санкциях, применяемых к лицензированным производителям за нарушение патентов, в том числе речь шла о приостановлении лицензии и о штрафах.
Самые лучшие подделки производятся на законных предприятиях, которые могут поработать дополнительную ночную смену для производства контрафактных лекарств, говорит г-н Бобошко. Следователи, проследившие путь Кавинтона, обнаруженного в больнице доктора Меркешкина, пришли на склад в Москве, зарегистрированный на имя Татьяны Брынцаловой, жены Владимира Брынцалова, фармацевтического магната, выдвигавшегося в кандидаты на пост президента России в 2004 году, говорится в отчете правоохранительных органов.
Звонки в компанию «Ферейн», принадлежащую г-ну Брынцалову, остались без ответа. В заявлениях российским средствам массовой информации он отрицает какое бы то ни было нарушение законов. Его компании принадлежат лицензированные предприятия, производящие 10 процентов российских легальных медикаментов.
Растущее количество поставок поддельных лекарств по всему миру побудило Управление по санитарному надзору рассмотреть возможность внедрения дорогостоящей системы радиоярлыков для отслеживания перемещения медикаментов, выдаваемых по рецептам, по территории Соединенных Штатов. Система, находящаяся сейчас в стадии испытания, считается самым значительным изменением в упаковке лекарств после создания в 1980-х года специальной защитной упаковки.
Физик Леонид Михалицын, работающий в лаборатории неподалеку от перегруженного транспортом Ленинского проспекта, находится на передовом рубеже борьбы с поддельными лекарствами. Он является оператором спектрографа в немецкой компании «Bruker», производящей научное оборудование, и его рабочее место представляет из себя ультрасовременный застекленный офис. Спектрограф чем-то напоминает настольный компьютер с небольшим круглым сканером, размером с таблетку, встроенным в верхнюю часть прибора. Он стоит около 80 тысяч долларов и является «золотым стандартом» для распознания поддельных лекарств.
Как-то недавно г-н Михалицын проверял Бисептол – польский антибиотик, распространяемый в России под данным торговым наименованием, а в Соединенных Штатах известный как Бактрим. По словам г-на Михалицына, врачам или пациентам было практически невозможно отличить поддельный Бисептол от настоящего, и этот фальшивый Бисептол обладал практически таким же действием, что и настоящий. Как сказал Жозе Флорес (Jose F. Flores), американский терапевт из московской клинике «SOS», Бактрим используется для лечения детских ушных инфекций и инфекций уринального тракта. По его словам, хотя это контрафактное лекарство и не подвергнет опасности здоровье человека, оно подвергает риску прибыли производителей лекарств и подрывает желание тратить средства на научно-исследовательскую деятельность.
На столе в лаборатории г-на Михалицына лежит пакет с небольшими ампулами. В пакете находится поддельный Кавитон, обнаруженный на московском складе, из той же партии, что и отправленный в больницу г-на Меркешкина.
После трехминутного исследования г-н Михалицын готов дать ответ.
«Это подделка, – утверждает он, показывая на красную кривую линию на своем мониторе, которая отображает химический состав таблетки. На мониторе появляется кривая настоящей таблетки. Линии практически совпадают, что, по словам Михалицына, означает, что химический состав таблеток практически идентичен.
«Тут либо не хватает одного ингредиента, либо добавлен один лишний ингредиент, – говорит он. – Состав практически не отличается от оригинального».
Andrew E. Kramer, The New York Times.
Раз за разом доктор Борис Меркешкин делал своим пациентам уколы с лекарством, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Он делал это на протяжении последних шести месяцев, и его пациенты плавно поправлялись.
Однако в следующий раз им может так не повезти. Д-р Меркешкин, главный врач крупной сибирской клинической больницы, и его коллеги, сами того не зная, ввели около 3000 доз поддельного Кавинтона. Это лекарство, производимое венгерской компанией «Гедеон Рихтер», является, по данным правоохранительных органов, одним из наиболее распространенных поддельных лекарств, продающихся в России.
Д-р Меркешкин говорит, что он благодарен судьбе за то, что поддельное лекарство было идентично оригинальному и не причинило вред пациентам. «Если бы не это, то произошла бы трагедия», – говорит он.
Россияне, уже поднаторевшие в нарезке пиратских DVD, изготовлении своих собственных сигарет «Marlboro» и липовых маек «Nike», принялись за более тонкую работу по производству фальшивых медикаментов, отпускаемых по рецептам. Количество поддельных лекарств стремительно увеличивается как в России, так и в других странах, говорят эксперты фармацевтической индустрии и представители американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
По их словам, поддельные лекарства незаконно доставляются в Европу и Соединенные Штаты, которые представляют из себя самые выгодные рынки отпускаемых по рецептам лекарств, хотя пока не в очень больших количествах.
В настоящий момент самой крупной проблемой, представляемой фальшивыми лекарствами, является нарушение прав интеллектуальной собственности, снижающее прибыль фармацевтических компаний. Пока не было отмечено крупного вреда от этих лекарств, многие из которых являются аналогами подделываемых медикаментов.
Подделка лекарств отличается от производства дешевых медикаментов. Некоторые развивающиеся страны, занимая принципиальную позицию в дебатах в сфере здравоохранения, позволяют своим производителям выпускать некоторые виды лекарств, например, для больных СПИДом, без выплаты компенсаций владельцам лицензий.
Поддельные лекарства, наоборот, выпускают ради прибыли, и состав таких лекарств может отличаться от состава оригинала.
Подделки варьируются от простой смеси клея, мела и сахара до практически точных химических копий сложных лекарств, таких, как Липитор компании «Pfizer» или средства от импотенции Виагра, которые уже фигурировали в расследованиях, посвященных борьбе с подделками.
Производители фальшивых лекарств действуют в Индии, Китае и других странах. Российский подпольный рынок поддельных лекарств выделяется тем, что он находится в авангарде новой тенденции по производству очень высококачественных подделок.
Действительно, частные сыщики, следящие за российским рынком по заданию компании «Pfizer», обнаружили подделки, которые были, по оценкам самой компании, чрезвычайно высокого качества.
«Подделки, с которыми мы столкнулись во время исследования российского рынка, были самыми лучшими из всех, которые я когда-либо видел, – сказал в телефонном интервью Джон Терио (John Theriault), вице-президент «Pfizer» по глобальной безопасности, бывший сотрудник ФБР. – То, что мы видели на российском рынке, было сделано не в гараже. Мы вообще не знаем, где это было сделано».
И если подделки достаточно хороши, то врачи и пациенты могут не подозревать и не знать, что они используют поддельные лекарства, так же, как и их российские коллеги.
«Если продукт выглядит как американский, то как вы узнаете, откуда он поступил?» – спрашивает Терио. В докладе Конгрессу США, сделанном в июле этого года, комиссар по политике и планированию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Рандалл Латтер (Randall W. Lutter) сказал, что количество поддельных лекарств, которые были перехвачены таможней, позволяет сделать предположение о росте подобной контрабанды. В 2004 году агенты возбудили 58 дел в Соединенных Штатах, по сравнению с 30 делами в предшествовавшем году.
Статистические данные по поддельным лекарствам трудно получить. «Высокое качество некоторых поддельных копий законных лекарств затрудняет определение количества поддельной продукции на рынке», – отметил г-н Латтер.
Независимая Коалиция по защите прав интеллектуальной собственности провела в 2003 году исследование российского рынка и обнаружила, что 12 процентов лекарств были поддельными, хотя российские представители индустрии считают, что эта цифра ниже, пусть и на какие-то доли процента.
Обычно фармацевтические торговые ассоциации, представляющие компании с именем и большими объемами продаж, которые могут пострадать, если информация о подделках станет достоянием общественности, приводят более низкие данные. По оценке Всемирной организации здравоохранения всемирный рынок поддельных лекарств оценивается в 32 миллиарда долларов США.
В России высокое качество поддельных лекарств притупляет чувство возмущения и стремление властей к арестам, считают представители двух московских промышленных групп.
«Существует мнение, что если никто не пострадал, то нет и проблемы, – говорит Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации международных производителей – промышленной группы, представляющей 46 крупных лекарственных компаний.
Отрасль больше волнуется по поводу огласки, чем по поводу контрафактной продукции, опасаясь, что продажи упадут, если покупатели будут встревожены большим количеством поддельных лекарств.
Компании обычно не сообщают об обнаруженных подделках их лекарств, говорит Синтия Рамирес (Cinthya K. Ramirez), аналитик из Международной Федерации производителей фармацевтической продукции, базирующейся в Женеве.
«Можно себе представить, какие это будет иметь последствия, – говорит г-жа Рамирес. – Люди будут напуганы и они не будут покупать их лекарства, они будут болеть. К вопросу информации требуется очень деликатный подход».
Промышленные группы, такие как Ассоциация г-на Бобошко, и другие органы также не имеют единого мнения о том, как следует добиваться соблюдения закона в данном случае. Российские власти провели несколько широко освещавшихся в прессе рейдов по окраинным аптекам на фоне продолжающихся разговоров о вступлении страны во Всемирную Торговую Организацию. Г-н Бобошко говорит, что эти рейды сделаны лишь для видимости, так как те, кто производят подделки в промышленных масштабах, продолжают действовать практически открыто.
Прошлой осенью группа численностью в 18 человек из подразделения московской милиции по экономическим преступлениям ворвалась на арендованный склад. Там они обнаружили кошку и собаку – а также восемь нелегальных иммигрантов из Молдавии, которые смешивали мел и муку, делая из этой смеси аспирин, рассказ в телефонном интервью начальник пресс-группы управления по борьбе с экономическими преступлениями ГУВД Москвы Филипп Золотницкий.
«Стены были покрыты плесенью. Это была обычная заброшенная квартира», – сказал г-н Золотницкий. В ходе рейда были обнаружены около пяти миллионов таблеток, упакованных под видом аспирина. Подозреваемые ожидают суда. Если они будут признаны виновными, их ждет 10 лет тюрьмы. Тем временем Росздравнадзор, российский аналог американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, недавно опубликовал на своем вебсайте информацию о санкциях, применяемых к лицензированным производителям за нарушение патентов, в том числе речь шла о приостановлении лицензии и о штрафах.
Самые лучшие подделки производятся на законных предприятиях, которые могут поработать дополнительную ночную смену для производства контрафактных лекарств, говорит г-н Бобошко. Следователи, проследившие путь Кавинтона, обнаруженного в больнице доктора Меркешкина, пришли на склад в Москве, зарегистрированный на имя Татьяны Брынцаловой, жены Владимира Брынцалова, фармацевтического магната, выдвигавшегося в кандидаты на пост президента России в 2004 году, говорится в отчете правоохранительных органов.
Звонки в компанию «Ферейн», принадлежащую г-ну Брынцалову, остались без ответа. В заявлениях российским средствам массовой информации он отрицает какое бы то ни было нарушение законов. Его компании принадлежат лицензированные предприятия, производящие 10 процентов российских легальных медикаментов.
Растущее количество поставок поддельных лекарств по всему миру побудило Управление по санитарному надзору рассмотреть возможность внедрения дорогостоящей системы радиоярлыков для отслеживания перемещения медикаментов, выдаваемых по рецептам, по территории Соединенных Штатов. Система, находящаяся сейчас в стадии испытания, считается самым значительным изменением в упаковке лекарств после создания в 1980-х года специальной защитной упаковки.
Физик Леонид Михалицын, работающий в лаборатории неподалеку от перегруженного транспортом Ленинского проспекта, находится на передовом рубеже борьбы с поддельными лекарствами. Он является оператором спектрографа в немецкой компании «Bruker», производящей научное оборудование, и его рабочее место представляет из себя ультрасовременный застекленный офис. Спектрограф чем-то напоминает настольный компьютер с небольшим круглым сканером, размером с таблетку, встроенным в верхнюю часть прибора. Он стоит около 80 тысяч долларов и является «золотым стандартом» для распознания поддельных лекарств.
Как-то недавно г-н Михалицын проверял Бисептол – польский антибиотик, распространяемый в России под данным торговым наименованием, а в Соединенных Штатах известный как Бактрим. По словам г-на Михалицына, врачам или пациентам было практически невозможно отличить поддельный Бисептол от настоящего, и этот фальшивый Бисептол обладал практически таким же действием, что и настоящий. Как сказал Жозе Флорес (Jose F. Flores), американский терапевт из московской клинике «SOS», Бактрим используется для лечения детских ушных инфекций и инфекций уринального тракта. По его словам, хотя это контрафактное лекарство и не подвергнет опасности здоровье человека, оно подвергает риску прибыли производителей лекарств и подрывает желание тратить средства на научно-исследовательскую деятельность.
На столе в лаборатории г-на Михалицына лежит пакет с небольшими ампулами. В пакете находится поддельный Кавитон, обнаруженный на московском складе, из той же партии, что и отправленный в больницу г-на Меркешкина.
После трехминутного исследования г-н Михалицын готов дать ответ.
«Это подделка, – утверждает он, показывая на красную кривую линию на своем мониторе, которая отображает химический состав таблетки. На мониторе появляется кривая настоящей таблетки. Линии практически совпадают, что, по словам Михалицына, означает, что химический состав таблеток практически идентичен.
«Тут либо не хватает одного ингредиента, либо добавлен один лишний ингредиент, – говорит он. – Состав практически не отличается от оригинального».
Andrew E. Kramer, The New York Times.
. In general, an alarming prospect in case of illness. 
